Brésil - Covid et Brevet

Bonjour,

Je vous soumets un petit billet que j’ai posté sur Linkedin :

Brevets et COVID au Brésil

La situation de l’épidémie COVID-19 au Brésil est dramatique. L’un des problèmes de la lutte contre cette épidémie est l’accès pour les divers systèmes de soins brésiliens aux traitements et vaccins pour soigner et prévenir cette maladie.

L’un des freins à cet accès aux traitements et vaccins réside dans la protection intellectuelle accordée aux fabricants de vaccins et formules de médicaments, autrement dit les brevets.

Sans rentrer dans le débat sur le bien-fondé de la protection via brevet dans le domaine médical, une décision de justice vient d’être rendue le 7 avril 2021 par le Supremo Tribunal Federal (Cour surprême brésilienne compétente en matière de constitutionnalité) et mérite qu’on s’y arrête et renvoie à un petit papier que j’avais publié sur ce sujet en 2019.

De fait, une Action Directe d’Inconstitutionnalité est pendante devant le Supremo Tribunal Federal - STF - sur la constitutionnalité d’une disposition de l’article 40 loi brésilienne 9.279 de 1996 qui permet au dépositaire d’un brevet d’étendre la protection accordée à son invention lorsque le délai d’examen dépassait 10 ans ou plus pour la concession du brevet.

Pour mémoire, cet article dispose que le brevet à une durée minimale de 10 années à compter de la concession.

Da Vigência da Patente

Art. 40. A patente de invenção vigorará pelo prazo de 20 (vinte) anos e a de modelo de utilidade pelo prazo 15 (quinze) anos contados da data de depósito.

Parágrafo único. O prazo de vigência não será inferior a 10 (dez) anos para a patente de invenção e a 7 (sete) anos para a patente de modelo de utilidade, a contar da data de concessão, ressalvada a hipótese de o INPI estar impedido de proceder ao exame de mérito do pedido, por pendência judicial comprovada ou por motivo de força maior.

Durée du brevet

Article 40. Le brevet d’invention est valable pour une période de vingt (vingt) ans et un modèle d’utilité pour une période de quinze (quinze) ans à compter de la date de dépôt.

Paragraphe unique. La durée ne doit pas être inférieure à 10 ans pour le brevet d’invention et à 7 ans pour le brevet de modèle d’utilité, à compter de la date de délivrance, sauf en cas d’empêchement pour l’INPI de procéder à l’examen quant au fond de la demande, en cas d’une instance judiciaire prouvée ou d’un cas de force majeure. (ma traduction)

Autrement dit, si le brevet est accordé 15 ans après le dépôt de la demande (et ce n’est pas seulement une hypothèse d’école), la protection de l’invention sera finalement de 25 ans au lieu des 20 ans prévus dans la loi brésilienne puisque l’article 44 de la même loi prévoit que la protection rétroagisse pour assurer la protection à compter de la date du dépôt.

Cette disposition particulière a été prise pour pallier le retard chronique de l’Instituto Nacional de Propriedade Industrial - INPI de traitement des dossiers qui dépasse régulièrement, pour diverses raisons, les 10 ans entre dépôt et concession du brevet.

À l’occasion de la pandémie, et dans le cadre de l’examen au fond de la constitutionnalité de ce paragraphe, a été présentée une demande de «liminar » (une forme de référé) introduite par la Procuradoria Geral da Républica en vue de suspendre provisoirement les effets de cette disposition de l’article 40.

Cette demande a été admise le 7 avril 2021 ‘’monocratiquement’’ (décision juge unique) par le juge rapporteur de cette affaire - Ministre Toffoli. Les effets de ce paragraphe ont donc été suspendus provisoirement avant que de devoir être soumis à l’équivalent d’une session plénière du STF.

Les bases de cette action contre ce paragraphe de l’article 40 sont, très succinctement, les suivantes:

  • prolongation de manière injustifiée de la durée de protection accordée à l’invention ;

  • interdiction, de fait, aux concurrents du dépositaire de connaître la date à partir de laquelle ils pourront prévoir d’exploiter l’invention protégée ;

  • permet des pratiques non concurrentielles du dépositaire qui part des manœuvres peut retarder la concession du brevet et donc étendre la durée de protection en jouant sur les lenteurs administratives.

Et de fait, des études citées dans la décision ‘’liminar’’ montrent le surcoût provoqué par ces extensions de durée de brevet :

“D’après les calculs effectués, le coût supplémentaire, y compris les acquisitions par le biais de demandes judiciaires, avec l’extension du brevet de 4,17 ans pour Etravirina était de 3 485 780,00 Reais; 3,25 ans pour le Raltegravir était de 25 190 142,00 Reais; 4,75 ans pour Maraviroque était de 2 327 703 Reais; 5,58 ans pour le Trastuzumab-entansine était de 2 177 308 Reais; 3 ans pour Adalimumab était de 95 158 793 Reais; 9,75 ans pour le Géfitinib était de 1 838 301,00 Reais; 10,25 ans pour Cinalcacete était de 749 950,00 Reais; 4,75 ans pour l’erlotinib était de 3,075,570,00 Reais et 1,75 pour le sofosbuvir était de 59,635,352,00 Reais . L’extension moyenne du brevet en années était de 5,25 ans et la médiane de 4,75 ans. Le coût supplémentaire accumulé était en moyenne de 21 515 433,00 Reais et une médiane de 3 075 570,00 Reais par médicament et le coût supplémentaire annuel était en moyenne de 8 463 653,00 Reais et une médiane de 647 488 Reais. Enfin, la perte accumulée avec les sept médicaments acquis via le paiement centralisé a atteint le montant de 183 525 119,00 Reais, tandis que la perte avec les neuf médicaments acquis par le biais du paiement centralisé, les demandes des tribunaux et les achats des hôpitaux et de l’État a atteint le chiffre de 193 638 899 Reais’’

Page 52 Liminar ADI 5529 - Ma traduction

L’une des motivations avancées pour qu’une décision de ‘’référé’’ soit prise est l’urgence due à la pandémie de pouvoir obtenir des traitements et vaccins à moindre coût ; on peut douter de son effectivité à court/moyen terme, au moins pour les vaccins, car les vaccins créés pour lutter contre la COVID viennent ( quand ils l’ont été) d’être déposés et la révocation de cette extension de protection n’aura aucun effet pour ces derniers. Il faudrait explorer d’autres voies juridiques pour ce faire.

Pour les traitements anti-viraux, cette suspension peut avoir un effet …en théorie.

Les pôles pharmaceutiques brésiliens pourraient lancer la production, sur la base de cette décision, de génériques qui pourraient être alors utilisés, à moindre coût dans la lutte contre la COVID.

MAIS, il y a un mais qui est la réalité des process industiels : le lancement d’un générique n’est jamais une mince affaire ; les process industriels ne se feront pas du jour au lendemain, pas plus que les obtentions des autorisations réglementaires de mises sur le marché auprès des autorités sanitaires, ANVISA notamment. Au final, la production ne sera pas immédiate et pourrait prendre des semaines, voire des mois, avant d’être effective.

D’où l’argument classique sur les brevets d’ores et déjà avancé par les laboratoires selon lequel cette décision est un coup de frein à l’innovation et à la recherche ad libitum…

On peut comprendre l’urgence due à la pandemie Covid-19, reste que le problème de fond n’est pas le paragraphe unique de l’article 40 de loi 9.279 mais le manque de moyens chroniques de l’INPI brésilien qui n’est pas en mesure de traiter les demandes en des délais raisonnables.

Au regard du coût induit pour la société brésilienne de ces extensions de durée de protection, sans révolutionner le droit des brevets, octroyer plus de moyens à l’INPI pourraient se révéler une grande économie pour le Brésil et un bénéfice important pour tous les brésiliens.

Ces réflexions complètent le billet que j’avais émis en novembre 2019 sur le même sujet : Droit des Brevets au Brésil Variation sur la durée de protection - 20 ans ou plus ?

http://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=4984195

‘’A partir dos cálculos realizados, o custo adicional,incluindo as aquisições através de demanda judicial, com aextensão da patente de 4,17 anos para a Etravirina foi de R$3.485.780,00; de 3,25 anos para o Raltegravir foi de R$25.190.142,00; de 4,75 anos para o Maraviroque foi de R$2.327.703,00; de 5,58 anos para o Trastuzumabe-Entansina foi deR$ 2.177.308,00; de 3 anos para o Adalimumabe foi de R$95.158.793,00; de 9,75 anos para o Gefitinibe foi de R$1.838.301,00; de 10,25 anos para Cinalcacete foi de R$749.950,00; de 4,75 anos para Erlotinibe foi de 3.075.570,00 e de1,75 para Sofosbuvir foi de R$ 59.635.352,00. A média da extensão da patente em anos foi de 5,25 anos,e mediana de 4,75 anos. Já o custo adicional acumulado foi emmédia de R$ 21.515.433,00 e mediana R$ 3.075.570,00 pormedicamento e o custo adicional anual foi em média R$8.463.653,00 e mediana R$ 647.488,00. Por fim, o prejuízoacumulado com os sete medicamentos adquiridos via compracentralizada alcançou a cifra de R$ 183.525.119,00, já o prejuízoacumulado com os nove medicamentos adquiridos por compracentralizada, demandas judiciais e comprashospitalares/estaduais alcançou a cifra de R$193.638.899,00.’’

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